ניסויים קליניים

מטרה: מטרת מחקר זה היא להעריך את הפרופילים הפרמקוקינטיים והפרמקודינמיים (PK-PD) של ליספרו הניתנים באמצעות מזרק QS-M ללא מחטים בנבדקים סינים.

תכנון ושיטות המחקר: בוצע מחקר אקראי, כפול סמיות, כפול דמה, מוצלב. גויסו שמונה עשר מתנדבים בריאים. ליספרו (0.2 יחידות/ק"ג) ניתן באמצעות מזרק סילון QS-M ללא מחטים או באמצעות עט קונבנציונלי. בוצעו מבחני קלאמפ אאוגליקמיים של שבע שעות. שמונה עשר מתנדבים (תשעה גברים ותשע נשים) גויסו למחקר זה. קריטריוני ההכללה היו: לא מעשנים בגילאי 18-40 שנים, עם מדד מסת גוף (BMI) של 17-24 ק"ג/מ"ר; נבדקים עם בדיקות ביוכימיות, לחץ דם ואלקטרוקרדיוגרף תקינים; נבדקים שחתמו על הסכמה מדעת. קריטריוני ההדרה היו: נבדקים עם אלרגיה לאינסולין או היסטוריה אלרגית אחרת; נבדקים עם מחלות כרוניות כגון סוכרת, מחלות לב וכלי דם, מחלת כבד או כליות. נבדקים ששכרו אלכוהול לא נכללו גם הם. המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים המסונף הראשון של האוניברסיטה הרפואית צ'ונגצ'ינג.

תוצאות: נצפתה עלייה גדולה יותר בשטח מתחת לעקומה (AUC) של ריכוז אינסולין וקצב עירוי גלוקוז (GIR) במהלך 20 הדקות הראשונות לאחר הזרקת ליספרו באמצעות מזרק סילון בהשוואה לעט אינסולין (24.91 ± 15.25 לעומת 12.52 ± 7.60 מ"ג.ק"ג, P < 0.001 עבור AUCGIR, 0–20 דקות; 0.36 ± 0.24 לעומת 0.10 ± 0.04 יחידות לדקה ליטר, P < 0.001 עבור AUCINS, 0–20 דקות). הזרקה ללא מחט הראתה זמן קצר יותר להגעה לריכוז אינסולין מקסימלי (37.78 ± 11.14 לעומת 80.56 ± 37.18 דקות, P < 0.001) ו-GIR (73.24 ± 29.89 לעומת 116.18 ± 51.89 דקות, P = 0.006). לא נמצאו הבדלים בחשיפה הכוללת לאינסולין ובהשפעות ההיפוגליקמיות בין שני המכשירים. מסקנה: ליספרו הניתן באמצעות מזרק QS-M ללא מחט גורם לחשיפה מוקדמת וגבוהה יותר לאינסולין בהשוואה לעט קונבנציונלי, ולהשפעה מוקדמת גדולה יותר של הורדת גלוקוז עם עוצמה כוללת דומה.